云南白药陷银杏叶风波：内部管理体系或存漏洞

　　国家食品药品监督管理总局(国家食药监局)日前发布的《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(以下简称《通告》)在中药行业掀起了一场风暴。

　　国家食药监局在《通告》中称，在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。

　　其中，桂林兴达药业有限公司(以下简称“桂林兴达药业”)将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业。

　　“通过3%盐酸提取的银杏叶提取物很可能会破坏银杏叶中的部分有效结构，但是由于目前没有大量的临床数据来佐证，所以虽然可以确定这种提取方式肯定是有问题的，但这种提取方式对人体到底有什么样的影响、多大的影响都难以确定。”北京鼎臣咨询史立臣介绍道。

　　而云南白药集团股份有限公司(以下简称“云南白药”)全资子公司云南白药集团中药资源有限公司(以下简称“中药资源”)，因从桂林兴达药业购买非法银杏叶提取物而榜上有名。

　　为扩大收益倒手违规产品

　　《通告》发出后的第二天，国家食药监局又发布了《关于开展银杏叶药品专项治理的通知》，提到对于之前上榜的24家企业，各省要逐一核实，凡使用该提取物的，必须按通告要求立即采取停售、召回等措施。

　　而面对食药监局的专项治理活动，云南白药在其5月21日的公告中称云南白药及其所属生产单位，“以前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品，也从未使用过《通告》中所提及的‘银杏叶提取物’”。

　　但是，仅在几天之后，云南白药再发声明承认从桂林兴达采购五批计6900公斤银杏叶提取物，并全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司(以下简称“希陶绿色药业”)，还特别强调了采购行为是“相应下游客户希陶绿色药业开展对外业务的需求”。

　　5月29日，食药监局的治理进展公告中介绍了中药资源采购产品的流向情况。从中药资源购得该批银杏叶提取物的企业希陶绿色药业是浙江康恩贝(27.79, 0.00, 0.00%)制药股份有限公司的子公司。该批产品通过浙江康恩贝制药股份有限公司国际业务部，销售给了烟台荣昌制药股份有限公司、湖南汉森制药(38.00, 1.05, 2.84%)有限公司、石家庄华新药业有限责任公司、北京四环制药有限公司4家企业，全部用于药品生产。

　　“大部分的企业是不会轻易改变制药工艺的，因为这种行为会面临药效降低的风险，对于自产自用的生产制剂企业没有什么实际意义。”史立臣介绍说，“所以主要是自身不生产相关制剂的企业才会采取这种方式。云南白药中药资源就是不会生产相关制剂的企业。”

　　而云南白药中药资源为何要冒这样的风险倒手违规产品？

　　据工商公示信息显示，2002年，云南白药出资1640万元注资中药资源。中药资源原本的经营范围涉及农副产品、五金、家电、鲜花、家政服务等各个项目。植物提取物加工是2004年5月该公司第一次变更经营范围时添加的内容之一。而在仅仅两个月之后，中药资源的经营范围又一次变更，增加了植物提取物销售这一项。

　　“要知道，在国内的中药品当中，销量真正好的品类不是口服类药品，而是注射剂类产品，不仅疗效比较好，利润也相对丰厚。银杏叶提取物在治疗心脑血管疾病的中药注射剂中比较常见，比如心绞痛、脑梗塞、中风等疾病的药品。”北京时代方略医药行业高级研究员黄屹告诉法治周末记者。

　　对于正规提取的银杏叶提取物与非法提取物的具体价格在一系列的媒体报道中都没有被披露，行业内人士对此问题似乎都讳莫如深。“具体的价格我也不是很清楚，只是有业内人士透露成本相差1/2，也有人说相差1/3，即使是1/3，也是相当大的差距了。”史立臣说道。

　　产品质量问题不断

　　“云南白药的药品以中药为主，而在中药的有效性以及工艺规范方面在西医看来一直就是诟病很多。以药品中的不明成分含量为例，西药要求这个比例不能超过千分之一，而中药注射剂中的不明成分最高可以达到10%。由于中药本身的管理尺度比较松，所以行业内从业者的标准意识就不是很高。”黄屹说道。

　　事实上，云南白药近年来始终没有走出产品质量风波的不利影响。云南白药在2014年年报的风险分析中也提到了产品质量风险问题，“药品安全是医药行业的固有风险。药品安全涉及药品生产、流通、使用等各个环节，近年来频发的各种药品安全问题引起社会舆论的广泛关注”。

　　2007年湖北省食药监局发布药品质量不合格名单中，云南白药集团的田七花叶颗粒检查干燥失重不合格，热毒清片性状不合格。

　　2008年1月，北京市药监局发现云南白药集团无锡药业生产的云南白药创可贴“擅自篡改审批内容、发布违规药品广告”。

　　2008年10月，河北省河间市食药监局通报，云南白药集团昆明云健制药有限公司的灯盏花素片性状不合格。

　　2009年三季度，广东省食品药品监督管理局发布称云南白药集团丽江药业有限公司的开胸消食片存在重量差异不合格情况。

　　2009年10月，辽宁省药监局公告称云南白药集团文山七花有限责任公司的气血康口服液被指“夸大产品适应症、功能主治或含有不科学地表示功效断言、保证”。

　　2012年7月，云南白药子公司大理药业有限责任公司生产的清肺抑火片因重量差异被广东省食药监局再上“黑榜”。

　　2012年12月19日，四川省药监局公布在2012年第二期药品抽验的36个不合格批次药品中，由泸州红岭医院监测的云南白药胶囊被查出水分不合格。

　　2015年3月，上海市质监局公布宣称具“PM2.5防护”功能口罩的质量安全风险检测结果，不合格产品中，云南白药雾霾防护口罩的过滤效率最低。

　　黄屹提出，“虽然此次出事的只是云南白药的子公司，但是大家看到的还是云南白药的问题，这其中的原因是多方面的，管理有疏漏也是原因之一”。

　　内部管理存漏洞

　　法治周末记者打开云南白药的上市公告，对于云南白药是否购买了桂林兴达药业非法银杏叶提取物的两份不同说辞内容的公告，就列在云南白药的公告栏中。

　　虽然两份公告中的谨慎用词并没有产生绝对的矛盾冲突，但却依然被外界解读为“先否认后承认”，质疑之声不断。对此，云南白药表示，“请以公司公告为准进行解读，我们不作其他任何解释”。

　　云南白药的股价也随着两份公告的发布而变化。事件发生的前几天云南白药的股价始终保持上涨趋势，而自5月26日云南白药承认采购银杏叶非法提取物之后，股价就出现了连续两天下跌跌幅为0.03%、3.32%。

　　“云南白药这几年产品质量问题不断，今年又出现了这样的事件，内部的管理体系肯定是出现了较大的漏洞，云南白药目前的下属子公司比较多，账目可能要半年或一年度汇总一次。对于此次事件集团总部相关的主体经营者应该是知道的，但是董秘层级的人可能并不知道。但是在出示公告之前并没有做好信息沟通，在如此惊人的数据和事项问题上出现信息纰漏，可见关键信息在内部的传导已经受到了阻碍。”史立臣说道。

　　而在质量风波不断的背后，还存在着各种可能接踵而来的法律责任问题。

　　“事件中涉及的药品为药品管理法中规定的劣药。”中国政法大学民商经济法学院经济法研究所副所长薛克鹏告诉记者。

　　薛克鹏认为：“中药资源购买、销售非法银杏提取物的行为都违反了药品管理法相关规定。如果中药资源明知、应该知道提取物存在质量的问题，或者有对产品质量的检验义务，如果达到法定情节，那么情节轻微的可能要面临行政处罚，情节严重的可能会有刑事责任。如果对公民、法人造成人身、财产损害，也可能面临相应的民事责任追究。”

　　对于云南白药是否会承担连带责任，国浩律师事务所合伙人邱翔认为，“子公司是独立的法人企业，应当独立承担法律责任。母公司是否会承担连带责任主要是看他的参与程度，以及是否有过错行为。如果交易行为是在母公司完全不知情的情况下进行的，那么云南白药是不需要承担连带责任的”。

　　“当然此次事件对于云南白药的影响主要还是在品牌上，毕竟云南白药本身不生产银杏叶提取物的中药制剂，对于他的产品不会有大的影响。”史立臣说道。

　　黄屹还提出，云南白药已经不是一家纯粹的医药企业了，药品的比重虽然很大，但是他在中药的消费品延伸方面花费的力气可能更大一些。

关键词：云南白药,银杏,风波