长城网讯（记者 张谢雅）今天上午，邯郸市政府新闻办召开《邯郸市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》政策解读新闻发布会。邯郸市政府食品药品安全委员会办公室副主任、市市场监管局二级调研员赵兰芳就《邯郸市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》做政策解读。邯郸市市场监管局药品流通监督管理处处长殷唯豪，邯郸市市场监管局医疗器械监督管理处处长杨良才，答记者提问。
邯郸市委宣传部新闻发布处处长潘富金：
首先，请赵兰芳同志做介绍。
邯郸市政府食品药品安全委员会办公室副主任、市市场监管局二级调研员赵兰芳
各位媒体记者朋友们：各位新闻界的朋友们，大家上午好! 首先，我代表市政府食品药品安全办、市市场监管局感谢大家一直以来对邯郸市药品质量安全监管工作的关心关注和大力支持。药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，关系千家万户的幸福安康，是重大的民生问题，也是重要的社会问题、政治问题，是天大的事。各级各部门必须高度重视，进一步提高认识，增强责任感、使命感和紧迫感，切实把药品安全工作抓紧、抓实、抓好。为切实加强药品质量安全监管，进一步做好我市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置工作,《邯郸市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《应急预案》）,业经邯郸市人民政府研究同意，于2021年7月23日，以邯郸人民政府办公室名义正式印发，自发布之日起实施。现将《邯郸市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》政策解读如下:
一、起草背景2019年12月1日实施的新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》对应急管理工作作出明确规定。《药品管理法》第108条明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《疫苗管理法》第78条明确“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定”。
2019年6月27日，邯郸市市场监督管理局印发了《邯郸市药品安全突发事件应急预案(试行)》（邯市监〔2019〕297号）。近几年，几起药品（疫苗）医疗器械安全突发事件的发生，国家对药品（疫苗）医疗器械安全突发事件高度重视，并把制定《药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》列入对政府的考核项目，省政府办公厅于2020年12月14日出台了新的《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（冀政办字〔2020〕214号），《药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》由部门预案上升到专项预案。因此，为进一步做好药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置工作，结合药品（疫苗）和医疗器械监管工作的新要求，应对发生各种突发事件，邯郸市市场监督管理局参照《河北省人民政府办公厅关于印发药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》的要求，结合邯郸市工作实际，按照各部门工作职责分工情况，制定了本预案。
二、起草过程和主要起草依据
《邯郸市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》为市级专项应急预案，由市政府办公室印发，以省政府出台的药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案为主要起草依据。我们参考张家口市已出台的应急预案，形成了邯郸市《邯郸市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，于3月15日征求市市场监管局各处、直属各单位意见，并于3月22日征求各县（市、区）人民政府和市直有关部门意见。根据市直有关部门、各县（市、区）人民政府反馈的修改意见，我们对应急预案进行了修订和调整完善，经进一步修改完善并经法规部门审查后，形成了《邯郸市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》。
三、主要内容
预案共分总则、组织机构及职责、监测预警与报告、应急响应、后期处置、应急保障措施、预案管理7部分。
第一部分：总则。主要依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《药品召回管理办法》《河北省突发事件应对条例》《河北省人民政府突发公共事件总体应急预案》《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《邯郸市人民政府突发公共事件总体应急预案》等法律法规规章、规范性文件，明确编制目的、适用范围、工作原则和事件分级。编制目的是：建立健全应对药品（疫苗）和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件工作运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。适用范围为：本预案适用于发生在邯郸市的药品安全突发事件应对处置工作。
遵循以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，依法规范、科学处置，强化合作、协同应对和预防为主、快速反应五大工作原则。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件(I级)、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。
第二部分：组织机构及职责。在邯郸市委、市政府统一领导下设置市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应对处置指挥部 (以下简称“市指挥部”)，由市政府分管负责同志任总指挥，市政府分管副秘书长和市市场监管局主要负责同志任副总指挥。市指挥部职责：特别重大、重大药品安全突发事件在省委、省政府统一领导下，开展应急处置工作；较大药品安全突发事件在市委、市政府统一领导下，组织协调应急处置工作，并赴事发地开展现场指挥工作。市指挥部下设办公室，为市指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。同时，明确了市市场监管局、市卫生健康委、市公安局、市委宣传部、市委网信办、市民政局、市财政局和市医疗保障局等成员单位及主要职责；综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组和专家组7个工作组及主要职责；药品检验机构、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构和医疗机构等专业指挥机构及职责；各县（市、区）组织机构及职责。
第三部分：监测预警与报告。主要阐述了监测制度和风险评估，预警分级、发布、措施及级别调整和解除，报告信息来源、报告主体、报告程序和时限、报告内容及途经等内容。
第四部分：应急响应。明确了应急响应4个级别，一级响应由省政府、国家药品监管局报国务院同意后，按相关规定发布；二级响应由市政府和省药品监管局报省政府同意，由省政府发布；三级响应由县（市、区）政府（管委会）和市市场监管局报市政府同意，由市政府发布；四级响应由县（市、区）政府（管委会）参照执行，响应调整、响应终止、信息发布相关要求。主要强调事发地先期处置方法、响应分级、响应措施、响应调整以及终止和信息发布等内容。
第五部分：后期处置。主要包括善后处置、总结评估、责任与奖惩。
第六部分：应急保障措施。主要包括队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、资金和物资保障。
第七部分：预案管理。主要包括宣教培训、应急演练、预案编制修订、预案解释和预案实施。
附件一：药品安全突发事件分级标准和响应规定。明确了特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)相应标准和响应级别。
附件二：邯郸市药品安全突发事件应对处置指挥部工作组分组及职责。
四、征求意见
《应急预案》起草过程中，多次征求了各县（市、区）人民政府、冀南新区、邯郸经济技术开发区管委会和市发改委、市卫健委、市公安局、市委宣传部、市委网信办、市民政局、市财政局、市医保局等8个市直部门修改意见，其中发改委提出了修改意见，已采纳。其他各单位一致认为该应急预案科学合理。最终形成了此《应急预案》。
五、出台意义
《应急预案》旨在落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关要求，对建立全市分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的药品安全突发事件应急处置体系具有重要意义，能够全面提升我市应对药品安全突发事件处置能力,最大限度减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，为全面建设富强文明美丽的现代化区域中心城市提供坚强保障。
人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标，保障人民群众用药安全是我们市场监管人的奋斗目标，我们将紧紧围绕这一目标，不忘初心、砥砺前行。我们将在市委、市政府的坚强领导下，在社会各界和广大消费者的关心支持下，进一步加强与相关部门的密切配合，不断创新举措，突出重点环节、重点区域、重点对象、重点品种，进一步加大执法检查力度，强化隐患排查治理，打击各类违法犯罪行为，净化全市药品市场，筑牢药品安全防线，守好药品安全底线，为社会公众药械安全保驾护航。
当前，全市市场监管系统正在严格落实“四类” （退烧、止咳、抗病毒、抗菌素）药品凭医院处方实名登记销售管理，强化“四类”药品销售，坚决把好这一关口，发挥药店“哨点”的作用。同时，持续加强新冠疫苗流通使用环节监督管理，为让广大群众接种新冠疫苗更放心、更安心。
在这里我代表全市市场监管系统向新闻界各位朋友、向长期以来关心支持药械安全的社会各界表示衷心感谢!
邯郸市委宣传部新闻发布处处长潘富金：
感谢赵局长的权威解读。下面请各位新闻媒体朋友就《邯郸市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》有关问题进行提问。
邯郸市市场监管局药品流通监督管理处处长殷唯豪，邯郸市市场监管局医疗器械监督管理处处长杨良才答记者提问。
一、当前，疫情防控形势严峻复杂，请问一下我市防控物资储备和保障情况？
2020年新冠肺炎疫情发生以后，邯郸市市场监管局在市委市政府的坚强领导下，采取超常举措，主动作为，靠前服务，精准施策，倾情帮扶医用防护服、医用口罩等防控用医疗器械产品扩产增量，使我市一举成为全省防护用品生产大市，有效缓解了全省防护用品紧缺问题，为打赢疫情防控阻击战做出了邯郸贡献。
目前，我市防控物资生产企业情况为：我市医用口罩取得相关资质的（包括：一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩）共计13家，日产能约1000万只，库存3552万只；医用防护服生产企业2家，日产医用防护服约1万件；一类医疗器械产品医用隔离衣生产企业共20家，日产能约10万件；医用检查手套生产企业共5家，日产能约100万只，库存50万只；一次性使用病毒采样管生产企业2家，日产约20万只。从目前情况来看，各种原材料充足，产品库存量大，能够满足市场供应。
同时，政府确定了市内七大连锁医药连锁公司（医药大厦、华森医药、国药乐仁堂、志和堂、仁泰医药、康恒百姓、汉方德）负责保障全市居民口罩等防控物资，从每日统计的情况看，七大连锁医药连锁公司的214家各门店每日销售量口罩数量在10至20万只，库存量在300万只左右；由市政府确定的国药器械邯郸有限公司为邯郸市政府机关供应防控物资定点单位，公司规模大、管理规范。医用口罩库存500万只，防护服2万件，医用隔离面罩2万个，医用隔离衣1万件，红外体温仪500个。从目前情况看，我市防控物资销售企业货源充足，基本能满足社会需求及疫情保障。
二、针对目前疫情形势，市场监管部门是如何加强监管，督促药店发挥好疫情防控“哨点”作用的？
按照省、市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组办公室紧急通知要求，市市场监管局印发了《关于加强“四类药品”凭处方实名登记销售管理的紧急通知》，对退烧、止咳、抗病毒、抗菌素“四类药品”严格管控销售。要求药店严格落实实名登记销售制度，必须凭购药人身份证扫验和医院处方销售“四类药品”；购药人无身份证和医院处方，药店不得出售（含网购）“四类药品”。制发了《关于加强退烧、止咳、抗病毒、抗菌素“四类药品”凭医院处方实名登记销售管理的通告》《邯郸市药店疫情防控监测哨点预警处置流程图》，在所有药店门口张贴。要求药店严格落实扫码、测温、佩戴口罩等防控措施，发现有发热、咳嗽等症状的患者，药店要引导其到发热门诊就诊。要求药店通过“药安食美”手机APP“售药登记”功能对购买人（用药人）姓名、身份证号码、居住地址、电话、所购买“四类药品”名称及数量、购买时间等信息逐一详细登记上传河北省药品流通追溯监管系统。从7月30日开始，市、县两级市场监管部门加强了对药店销售“四类”药品实名登记工作的监督检查和明察暗访力度，主要查看药店是否按照预警处置流程做好消毒、测温、问询、引导、报告等工作，是否真正对“四类药品”实行身份证核验和医院处方实名登记销售，是否使用“药安食美”手机APP软件“售药登记”功能逐项登记药品及购药人信息并及时上传河北省药品流通追溯监管系统。截至目前，市县两级共检查药店1613家，责令整改167家、关停47家。
三、请问全市市场监管部门是如何监管，保障全市疫情防控医疗器械质量安全的？
全市市场监管部门一是强化日常监管。共监督检查医用口罩、防护服、隔离衣、手套等医疗器械生产企业55家，重点检查各防疫物资生产企业是否严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证防疫物资符合质量标准要求。对214家医疗器械经营企业的全覆盖监督检查，看有无经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品的行为；有无未经许可（备案）从事医疗器械的经营行为；购进渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，相关信息是否能够追溯。强化对医疗器械使用单位（特别是定点救治医院、隔离点）的检查，看是否有购进、使用未经注册或备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械的行为。购进渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，相关信息是否能够追溯。储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。二是开展专项整治。联合公安部门开展打击非法制售防疫产品专项整治，严格落实“四个最严”要求，严厉查处销售假冒伪劣、哄抬价格、囤积居奇、虚假宣传等扰乱医用防疫用品市场秩序的行为，切实为人民群众生命健康安全保驾护航。积极加强与商务、工信、海关等部门的协调联动，沟通交流，细化工作措施，共享数据信息，及时全面准确掌握防疫物资出口情况，力争做到精准监管，开拓国际市场，促进我市防疫物资产业健康发展。三是加强监督抽验。突出问题导向，制定靶向目标，开展针对性抽检，今年已完成医用防护服和医用防护口罩和其他医疗器械抽检55批次，确保产品质量。四是开展隐患排查。通过日常监管、监督抽验、案件查办、质量监测、投诉举报、核查处置和舆情监测等多种手段，深挖细查风险隐患，全面收集问题来源，精准研判风险信息，靶向施策预先介入，确保隐患排查全覆盖无死角。抓源头、补短板，在防范化解风险隐患的同时，发现和解决背后的深层次问题。不断完善风险会商机制，加强信息交流共享，共同分析研判问题，建立清单，明确标准，因症施方，最大限度化解矛盾和风险。五是加强案件查办。树立“执法办案就是主责主业”意识，严格执行“三项制度”，通过日常监管、监督抽检、投诉举报、舆情监测等方式，全方位发现案件线索。对每一条线索，上溯源头、下查流向，追根溯源，深挖细查，坚决铲除违法犯罪的每一个链条和每一个环节。综合运用财产罚、资格罚、自由罚、信用罚、公开罚等手段，从快从重办理案件，落实处罚到人要求，坚决做到严查一批典型案件，严打一批违法人员，杜绝重案轻办、以罚代管、以罚代刑等行为发生。六是推进社会共治。广泛开展宣传教育活动，提高人民群众鉴别能力和依法维权能力，发动社会各界和人民群众积极参与医疗器械安全监管。发挥“12315”投诉举报平台作用，及时发现案件线索，做到有诉必接、有案必查、有查必果。加强市县之间合作、加强县级之间合作、加强部门之间合作，强化信息互通，开展联合执法，形成强大监管力量。
四、今年全市大规模接种新冠疫苗以来，市场监管局是如何对新冠疫苗进行监管，确保质量安全的？
我局高度重视新冠病毒疫苗质量监管工作，印发了《关于开展新冠病毒疫苗流通专项检查的通知》《疫苗流通监督检查工作计划》《邯郸市疫苗流通监管指导工作程序（暂行）》《邯郸市疫苗流通监督检查工作程序（暂行）》等规范性要求，明确了监管职责，规范了检查程序。全市422个新冠疫苗接种点和20家疾控中心全部明确了监管责任人，每个接种点由两名执法人员负责监管，形成了每个接种点、疾控中心有人监管，每项职责有人承担的责任体系,包点分包，压死责任，形成监管责任链条。市、县两级市场监管部门根据《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》，对全市疾控中心和疫苗接种点进行全覆盖检查，特别是要加强新增加临时接种点的检查，重点检查购进渠道、冷链管理实施情况、企业质量管理制度的建立和执行情况、设施设备的运行情况、温湿度记录的真实性完整性情况。目前已检查疾控中心84家次、新冠疫苗接种点945家次，发现问题21家次，责令整改21家次，已全部整改到位。通过专项检查,强化了新冠疫苗流通企业第一责任人意识，规范了新冠疫苗运输和储存的管理，确保了新冠疫苗质量安全。
邯郸市委宣传部新闻发布处处长潘富金：
感谢4位媒体朋友的提问，感谢3位嘉宾的精彩发布与答问。由于时间关系，新闻发布会到此结束。
